อย่างน้อยที่สุดตอนนี้ วัคซีนที่สหภาพยุโรปกำลังต่อสู้เพื่อได้รับอนุมัติในที่สุดคณะกรรมาธิการยุโรปได้ออกใบอนุญาตทางการตลาดแบบมีเงื่อนไขในวันศุกร์สำหรับวัคซีนไวรัสที่เป็นพาหะของไวรัส Oxford/AstraZeneca โดยจำกัดการเผชิญหน้ากันเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์ระหว่างสหภาพยุโรปและแอสตร้าเซเนกาเกี่ยวกับการจัดส่งที่ลดลงอย่างมากซึ่งจะทำให้กลุ่มมีปริมาณน้อยกว่าที่คาดไว้อย่างน้อย 75 ล้านครั้งในตอนท้าย ของเดือนมีนาคม
ชั่วโมงก่อนคำแนะนำของผู้กำกับดูแลของยุโรป
คณะกรรมาธิการและแอสตร้าเซเนกาได้เผยแพร่สัญญาฉบับปรับปรุงเพื่อพยายามชี้แจงปัญหา หลายชั่วโมงต่อมา บรัสเซลส์ได้ประกาศข้อจำกัดการส่งออกวัคซีนต้านไวรัสโคโรน่าฉบับใหม่เพื่อพยายามแก้ไขปัญหา
การเคลื่อนไหวทางการเมืองเหล่านี้จะไม่ส่งมอบวัคซีนมากกว่า 300 ล้านโดสให้สหภาพยุโรปในทันที แต่การอนุมัติให้เครื่องมืออย่างน้อยอีกตัวหนึ่งสำหรับชาวยุโรปในการแข่งขันเพื่อฉีดวัคซีนให้กับผู้คนจำนวนมากในขณะที่สายพันธุ์ใหม่ ๆ กวาดไปทั่วกลุ่ม
ตามแบบฉบับของวัคซีนของอังกฤษ อย่างไรก็ตาม คำแนะนำของ EMA จะทำให้เกิดปัญหามากขึ้น การประกาศอนุมัติการกระทุ้งของ Oxford/AstraZeneca สำหรับผู้ใหญ่ที่มีอายุมากกว่า 65 ปี แต่คำแนะนำนี้ไม่ได้รับการแบ่งปันอย่างทั่วถึง
เมื่อวันศุกร์ การประเมินขั้นสุดท้ายจากนักวิทยาศาสตร์ชาวเยอรมันซึ่งแนะนำรัฐบาลเกี่ยวกับวัคซีน กล่าวเป็นอย่างอื่น โดยย้ำตำแหน่งร่างของพวกเขาเมื่อวันพฤหัสบดีว่า มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะแนะนำการใช้วัคซีนในกลุ่มอายุนั้น
การประเมินของ EMA กล่าวถึงข้อกังวลนั้น โดยสังเกตว่ามีเพียง 13 เปอร์เซ็นต์ของผู้เข้าร่วมการทดลองที่หน่วยงานตรวจสอบมีอายุเกิน 55 ปี “ไม่มีเหตุผลใดที่จะคาดหวังว่าสิ่งนี้จะไม่มีประสิทธิภาพในระดับหนึ่งในกลุ่มอายุนั้น” บรูโนกล่าว Sepodes รองประธานคณะกรรมการยาสำหรับมนุษย์ของ EMA
“ระดับการป้องกันที่แน่นอน [ในกลุ่มนี้] ไม่สามารถประมาณได้ในขณะนี้” Sepodes อธิบาย “นี่หมายความว่ามันสามารถใช้ได้; หากมีตัวเลือกอื่น ๆ ตัวเลือกเหล่านั้นอาจเป็นที่ต้องการในสถานการณ์เฉพาะ”
แอนดรูว์ พอลลาร์ด ผู้อำนวยการกลุ่มวัคซีนออกซ์ฟอร์ด
ซึ่งพัฒนาวัคซีนดังกล่าว กล่าวเมื่อวันศุกร์ว่าประเทศต่างๆ สามารถตัดสินใจได้เองว่าใครควรได้รับวัคซีน “ตามจำนวนประชากรและอุปทานของวัคซีน”
แม้ว่าข้อมูลในผู้สูงอายุจะมี “จำกัด” แต่ “ไม่ได้หมายความว่าข้อมูลดังกล่าวแปลว่าขาดการป้องกัน” เขากล่าวเสริม “อาจเป็นการเข้าใจผิดในหลักฐาน”
หน่วยงานจะได้รับข้อมูลเพิ่มเติมภายในสิ้นเดือนมีนาคมจากการทดลองในสหรัฐอเมริกาประมาณ 30,000 คนด้วยจำนวนผู้สูงอายุ “ที่สำคัญ”
ถึงกระนั้น เยอรมนี หรือประเทศอื่นๆ ในสหภาพยุโรป ก็สามารถเลือกไม่ใช้วัคซีนสำหรับประชากรบางกลุ่มได้
Emer Cooke ผู้อำนวยการบริหารของ EMA ปกป้องการตัดสินใจของหน่วยงานในขณะที่เปิดประตูให้นักวิทยาศาสตร์ระดับชาติเลือกอย่างอื่น: “มันเป็นเรื่องเกี่ยวกับการมีตัวเลือกให้ใช้ได้”
“เรากำลังบอกว่าตามข้อมูลที่เรามีและการประเมินทางวิทยาศาสตร์ สามารถใช้ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 18 ปี และเราไม่ได้จำกัดให้มีอายุต่ำกว่า 55 ปี” Cooke กล่าว “และสิ่งนี้ขึ้นอยู่กับหลักฐานและการทดลอง ข้อมูลด้านความปลอดภัย และภูมิคุ้มกัน [ของ] ที่เลือกความคาดหวังของผลกระทบในประชากรสูงอายุ”
หน่วยงานกำกับดูแลของยุโรปยังได้พิจารณาข้อมูลประสิทธิภาพจากการทดลองในมนุษย์ขนาดใหญ่เพียงสองในสี่ครั้งเท่านั้น รายงานเหล่านี้มีอัตราประสิทธิภาพร้อยละ 59.5 ซึ่งต่ำกว่าอัตราประสิทธิภาพร้อยละ 70 ที่ ประกาศโดย Oxford และ AstraZeneca ในเดือนพฤศจิกายน
หน่วยงานกำกับดูแลอธิบายว่าพวกเขาดูการทดลองหนึ่งในสหราชอาณาจักรและอีกการทดลองหนึ่งในบราซิล แต่การทดลองอื่น ๆ ไม่ได้รับการพิจารณาในการคำนวณนี้เนื่องจากไม่มีกรณี COVID-19 เพียงพอที่จะประมาณประสิทธิภาพ
กลุ่มเล็กอีกกลุ่มหนึ่ง — 1,367 คนที่ได้รับยาครึ่งขนาดครั้งแรกซึ่งส่งผลให้อัตราประสิทธิภาพ 90 เปอร์เซ็นต์ – ยังไม่ได้รับการประเมินโดยหน่วยงานกำกับดูแลของยุโรป Sepodes ของ EMA กล่าวว่าพวกเขา “ได้พูดคุยกันอย่างกว้างขวาง” คำถามนี้ แต่เนื่องจากมีตัวแปรที่ทำให้เกิดความสับสนมากเกินไป จึงเป็นเรื่องยากที่จะคำนวณประสิทธิภาพในกลุ่มนี้อย่างแม่นยำ
แอสตร้าเซเนกายืนยันเมื่อวันศุกร์ว่าจะไม่ศึกษาขนาดยาครึ่งหนึ่งเพิ่มเติม
“เรามั่นใจมากกับข้อมูลที่เรามี” Mene Pangalos
หัวหน้าฝ่ายวิจัยและพัฒนา BioPharmaceuticals ที่ AstraZeneca กล่าว
ตามที่ Sepodes เห็น อัตราประสิทธิภาพ 59.5% เป็นขั้นตอนที่ดีในการต่อสู้กับโรคระบาด
“ในฐานะเครื่องมือด้านสาธารณสุข ประสิทธิภาพ 59.5% นั้นมีความเกี่ยวข้อง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อคุณต้องรับมือกับ … การขาดทางเลือกอื่นในกรณีนี้” Sepodes กล่าว “เห็นได้ชัดว่ามีประชากรในสหภาพยุโรปและทั่วโลกที่จะได้รับประโยชน์จากเครื่องมือนี้”
EMA ยังแนะนำว่าควรให้เข็มที่สองระหว่างสี่ถึง 12 สัปดาห์ นอกจากนี้ ข้อมูลยัง “บางลงและบางลง” Sepodes กล่าว
อย่างไรก็ตาม หน่วยงานกำกับดูแลได้พิจารณาการทดลองทั้งสี่ครั้งเพื่อกำหนดโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ “มั่นใจ” พวกเขาพบว่าแม้ปฏิกิริยาการแพ้อาจเกิดขึ้น แต่ก็เป็นเหตุการณ์ที่ “หายากมาก” เพื่อเป็นการเตือนที่ผิดพลาด พวกเขาเรียกร้องให้ฉีดวัคซีนภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด โดยผู้ที่ได้รับวัคซีนจะได้รับการดูแลอย่างน้อย 15 นาทีหลังจากได้รับวัคซีน
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคืออาการปวดและรอยแดงบริเวณที่ฉีด ปวดศีรษะ เหนื่อยล้า ปวดกล้ามเนื้อและข้อต่อ ปวดศีรษะ คลื่นไส้ อาเจียน และท้องร่วง อย่างไรก็ตาม ผลข้างเคียงเหล่านี้ส่วนใหญ่ไม่รุนแรงและไม่นานนัก
หน่วยงานกำกับดูแลกล่าวว่าจำเป็นต้องมีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับประสิทธิภาพของวัคซีนในผู้ที่ตั้งครรภ์ ให้นมบุตร หรือมีภูมิคุ้มกันบกพร่อง
ในขณะเดียวกันความขัดแย้งของสหภาพยุโรปกับ AstraZeneca ในเรื่องการจัดหาวัคซีนมีความชัดเจนเพียงบางส่วนในการปล่อยสัญญา เมื่อแก้ไขบทบัญญัติส่วนกลางหลายฉบับ ก็ยังไม่ชัดเจนว่าบริษัทมุ่งมั่นที่จะส่งไปยังสหภาพยุโรปจำนวนเท่าใด
Pascal Soriot ซีอีโอของ AstraZeneca กล่าวหลังจากการตัดสินใจของ EMA ว่าบริษัทจะจัดส่งยา 3 ล้านโดสไปยังสหภาพยุโรปในการจัดส่งครั้งแรก โดยมีทั้งหมด 3 รายการในเดือนกุมภาพันธ์ เขาจะไม่ผูกมัดกับตัวเลข
เมื่อถูกถามว่าบริษัทจะทำยอดขายได้ถึง 31 ล้านโดสภายในเดือนมีนาคมหรือไม่ เขากล่าวว่าบริษัทตั้งเป้าสำหรับการจัดการดังกล่าว และ “อาจจะเหนือกว่านั้น – เรากำลังดำเนินการปรับปรุงตัวเลขนี้”
credit : picoblogger.com powerlessbooks.com powerwrestlingalliance.com powerwrestlingalliance.org projectsteiger.com redriverteaparty.com rightwingerwear.com sandiegochargersfansite.com seniorbeaver.com sercomlasagra.com
